Lääkinnällisiä laitteita koskevan uuden EU-asetuksen vaatimuksista käydään yhä keskustelua

MDR:n kolmivuotinen siirtymäaika päättyy ensi vuoden toukokuussa 2020, mutta sen vaatimukset ja aikataulu puhuttavat edelleen näkemisen ja silmäterveyden alalla.

Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus MDR (Medical Device Regulation) hyväksyttiin Euroopan parlamentissa ja Euroopan unionin neuvostossa keväällä 2017, josta kirjoitettiin myös Näe-lehdessä.

Uuden asetuksen myötä lääkinnällisen laitteen tulee täyttää MDR:n ja kliinisten arviointien mukaiset vaatimukset. Kolmivuotinen siirtymäaika päättyy ensi vuoden toukokuussa 2020, mutta lain vaatimuksiin liittyy vielä paljon kysymyksiä näkemisen ja silmäterveyden alalla.

Alan toimijat käyvät esimerkiksi keskustelua sen puolesta, että silmälasit voitaisiin tulkita yhtenä lääkinnällisen laitteen kokonaisuutena, mikä selkeyttäisi lain käyttöönottoa.

– On mahdollista, että silmälaseja tullaan pitämään yksittäisenä, räätälöitynä massatuotettuna lääkinnällisenä laitteena. Tämä tarkoittaa joitain, kuitenkin vähemmän tiukkoja, vaatimuksia. Kannattaa kuitenkin huomioida, että tarkka terminologia ja yksityiskohdat selkiytyvät myöhemmin lainsäätäjien toimesta, kertoo Fabienne Eckert ECOO:sta.

Nykyisessä muodossa MDR:n toteutuminen ei Eckertin mukaan tule onnistumaan. Laista ja sen harmonisoimisesta käydään edelleen keskusteluja mm. sääntelyviranomaisten kanssa.

– Aihe on hyvin laaja, mikä tekee sen toteuttamisesta optikoille ja optometristeille mahdotonta. Myös käyttöönottoaikataulu ja ilmoitettujen laitosten nimeäminen ovat haasteellisia, Eckert sanoo.

Myös Euroopan piilolinssitahoista vastaava EUROMCONTACT näkee asetuksessa haasteita.

– Varsinkin kliinisestä datasta ja sen määrästä käydään keskustelua, ja siinä on vielä tulkintaeroja. Myös Brexit herättää paljon kysymyksiä, sillä monet valmistajat sijaitsevat Britanniassa, kertoo Pascale Rouhier EUROMCONTACT:sta.

Tavoitteena parempi potilasturvallisuus

Tulkinnallisista ongelmista huolimatta uudella asetuksella on hyvä tavoite. Nykyisiin direktiiveihin verrattuna MD-asetus antaa enemmän painoarvoa turvallisuuden elinkaariajattelulle.

– Asetusten tavoitteena on ensi sijassa parantaa potilasturvallisuutta. Tämä toteutuu paitsi laitteille asetettavien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kautta, myös koko ketjun paremman jäljitettävyyden ja tiedon saatavuuden sekä aiempaa paremman markkinoille saattamisen jälkeisen seurannan avulla, kertoo Nelli Karhu Valvirasta.

Asetukset tuovat myös viranomaisille uusia velvollisuuksia sekä yhteisen eurooppalaisen tietokannan, EUDAMEDin. EUDAMEDiin tulee viranomaisten ja valmistajien käytössä olevan osan lisäksi kansalaisille avoin osa. Myös maahantuojien edellytetään rekisteröityvän EUDAMEDiin. Kansallisella tasolla voidaan myös edellyttää jakelijoiden rekisteröitymistä.

– Suomen osalta tästä ei vielä ole säädetty. Kaikille laitteille tulee myös ns. UDI (unique device indentifier) -koodi, joka mahdollistaa aiempaa paremman jäljitettävyyden loppukäyttäjältä valmistajalle, Karhu sanoo.

Aikataulu luo haasteita

Karhun mukaan asetuksen implementointi etenee aikataulussaan, joskin esim. EUDAMED:n täyden käyttöönoton osalta voi tulla viivettä.

– EU-tasolla, eri jäsenmaiden viranomaisten ja komission yhteistyönä, laaditaan kovaa vauhtia erilaisia ohjausdokumentteja valmistajien ja muiden toimijoiden avuksi. Ilmoitettujen laitosten arviointi ja nimeäminen etenee myös. Tässä on kuitenkin vielä riski, että aikataulu ei ole riittävän nopea, ja ilmoitettuja laitoksia ei ole ajoissa tarpeeksi saatavilla asetuksen mukaisiin tehtäviin. Valmistajien kannattaakin olla yhteydessä omaan ilmoitettuun laitokseensa, jos eivät vielä sitä ole tehneet.

Piilolinssialalla ilmoitettuja laitoksia ei EUROMCONTACT:n mukaan ole tarpeeksi, mikä saattaa venyttää aikataulua.

– Meillä pitäisi olla vuoden loppuun mennessä 20 ilmoitettua laitosta, mikä ei riitä sertifiointien pitämiseen aikataulussa, Rouhier sanoo.

Niin ECOO kuin EUROMCONTACT seuraavat MDR-asetukseen liittyvää prosessia tiiviisti ja ovat mukana vaikuttamassa keskusteluun. Molemmat tahot tiedottavat jäseniään tulevista askelista hyvissä ajoin ja järjestävät jäsenilleen mm. workshopeja asetuksen etenemisestä.

Myös Euroopan komissio on laatinut MDR-ohjepaketin, joka auttaa lain käyttöön ottamisessa. Lisätietoa aiheesta saa myös Acorn Regulatoryn koosteesta.

Mitä ovat MDR:n mukaiset lääkinnälliset laitteet optisella alalla?

Näitä ovat mm. silmälasilinssit ja kehykset (riskiluokka I), piilolinssit, kosmeettiset piilolinssit (riskiluokka IIa) sekä piilolinssien hoitonesteet ja silmien kostutustuotteet (riskiluokka IIb). Lääkinnälliset laitteet luokitellaan eri riskiluokkiin, jotka määrittelevät mm. tarvittavan tutkimuksen ja dokumentaation määrän. Mitä korkeampi laitteen riskiluokka, sitä kattavampia järjestelmiä edellytetään ja myös sitä enemmän dokumentaatiota.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (MDR) taustaa:

  • Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä asetus (Medical Device Regulation, MDR) määrittelee, millaisia lääkinnällisiä laitteita EU/ETA-alueella voidaan saattaa markkinoille. MD-asetuksen rinnalla myös diagnostisille lääkinnällisille laitteille suunnattu IVD-asetus (IVDR).
  • Asetukset koskevat ensisijaisesti laiteiden valmistajia, mutta asettavat vaatimuksia myös muille ns. talouden toimijoille, kuten maahantuojille ja jakelijoille sekä laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia tekeville ns. ilmoitetuille laitoksille.
  • MD-asetus julkaistiin toukokuussa 2017, mikä tarkoitti kolmivuotisen siirtymäkauden alkua MD-direktiivistä, IVD-direktiivistä ja AIMD-direktiivistä luopumiseksi. Siirtymäkaudella MD-asetus tulee voimaan vähitellen alkaen ilmoitettujen laitosten nimeämiseen liittyvistä säännöksistä ja valmistajien mahdollisuudesta hakea uusia todistuksia MD-asetuksen mukaisesti.
  • Siirtymäkausi päättyy 26. toukokuuta 2020, joka on asetuksen soveltamispäivä. Siitä lähtien MD-asetusta sovelletaan kokonaisuudessaan.
  • Siirtymäkauden aikana markkinoilla on samanaikaisesti sekä direktiivien että asetuksen perusteella sertifioituja tuotteita. Molemmilla on lain mukaan samanarvoinen asema, eikä julkisissa tarjouskilpailuissa saa tehdä eroa kelpoisuusvaatimuksissa.
  • Asetuksen tarkoituksena on taata aiempaa paremmin lääkinnällisten laitteiden tuoteturvallisuus ja sitä kautta ihmisten terveys tuotteita käytettäessä. Tavoitteiksi on asetettu myös sisämarkkinoiden toimivuus sekä innovatiivisuuden säilyttäminen alalla ottamalla huomioon myös pienet ja keskisuuret yritykset.

Lue myös